直接给答案：有效期 5 年，延续要在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日这段窗口期内提出。这里有个很多人还在用错的旧口径，下面细说。
有效期 5 年，延续窗口是 90 到 30 个工作日
按《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第 54 号，2022 年 5 月 1 日施行）第十六条：
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
注意是工作日不是自然日，折算下来大约是届满前 4 个半月到 1 个半月之间，窗口比想象中窄。
特别提醒：早期（2014 年版）办法规定的口径是“有效期届满 6 个月前提出”，现在已不适用。不少网上的办事攻略还在写“提前 6 个月”，照着做会在系统里直接被退回。
延续怎么审、多久出结果
原发证部门按经营许可的审查要求对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，并在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
结果分三种：
符合规定条件：准予延续，延续后的许可证编号不变
不符合条件：责令限期整改；整改后仍不符合的，不予延续并书面说明理由
逾期未作出决定：视为准予延续（法规给了默示批准，这一条对企业有利）
各地公开的承诺时限不同，审查依据包括《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
延续后的有效期怎么算
这条实务中最容易算错：
延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日
批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期
也就是说，早批准不等于早作废——只要在老证有效期内批下来，新证的 5 年是从老证到期日的第二天起算的。
二类的备案凭证怎么算
第二类医疗器械经营备案凭证不设有效期（具体以原备案部门认定为准），这一点和三类许可证不同。但“不设有效期”不等于一劳永逸：备案部门可在完成备案之日起 3 个月内开展现场检查，发现与提交材料不一致或不符合经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。备案信息发生变化，也要及时办理备案变更。
顺带说四件小事
一，变更不影响编号和有效期。 除许可事项变更外，其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更，变更后的许可证编号和有效期限不变。
二，遗失可以补发。 向原发证部门申请补发，补发的证编号和有效期与原证一致。
三，不延续会被注销。 有效期届满未延续的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证并予以公告；主动申请注销、市场主体资格终止、证件被吊销或撤销的，同样注销。
四，跨市设库房要通报。 经营企业跨设区的市设置库房的，由发证或备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门；新设立独立经营场所的，应当依法单独申请经营许可或者进行备案。
两类企业的节奏不一样：持三类许可证的要盯住 90 个工作日的窗口起点；二类备案虽然没有到期日，但要盯住经营条件是否持续达标。想知道这两类资质对应的网上销售要求，可以看《网上卖医疗器械需要什么资质？二类备案能网售吗》一文。
西安的企业向西安市市场监督管理局办理，具体时限和材料以该局公布的办事指南为准。
用户评论