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网上卖医疗器械需要什么资质?二类备案能网售吗

先给结论:能。 办了第二类医疗器械经营备案,就可以在网上卖二类医疗器械——但网售不是“有备案就行”那么简单,备案之后还要再做一步网络销售备案,自建网站的还得多一张证。

底层逻辑:先看类别

医疗器械按风险程度分三类,经营门槛完全不同:

  • 第一类(风险程度低):不需许可,也不需备案

  • 第二类(中度风险):实行备案管理,向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,获取经营备案编号

  • 第三类(较高风险):实行许可管理,须向设区的市级部门申请《医疗器械经营许可证》

判断自己在哪一类,看产品注册证或备案凭证上的编号和管理类别,不要凭经验猜。

网上销售要几个动作

第一步:拿到经营资质。 卖二类要有经营备案编号,卖三类要有经营许可证。这是网售的前提,持证不足谈网售。

第二步:办理网络销售备案。 按《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事网络销售的企业应事先填写《医疗器械网络销售信息表》,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。填报内容包括企业名称、法定代表人或主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站 IP 地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号、生产经营许可证件或备案凭证编号等。信息变化的,要及时变更备案。

第三步:自建网站才需要的那一证。 通过自有网站销售的,还须依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。走淘宝、京东这类第三方平台的不需要这一证,平台自己向省级药监部门备案并对入驻企业资质进行审核。

例外情形:只卖第一类医疗器械,或者只卖免于经营备案的第二类医疗器械(以国家药监局公布的免于经营备案产品目录为准),可以不做网络销售的告知、备案。另外,注册人、备案人通过网络销售自己注册备案的产品,以及生产企业受委托网售受托生产的产品,不需要办理经营许可或备案。

页面怎么挂、信息怎么写

这是最容易被查的部分,规矩很细:

  • 主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证或备案凭证;产品页面展示该产品的注册证或备案凭证。画面要清晰、容易辨识,编号必须以文本形式展示,不能只放一张图

  • 网上发布的品名、型号、规格、结构及组成、适用范围、注册证编号、注册人(备案人)信息、生产许可证编号、产品技术要求编号、禁忌症等,须与经注册或者备案的内容完全一致

  • 资质信息发生变更的,及时更新展示内容

记录与经营范围

销售记录必须留:保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期的不少于 5 年;植入类医疗器械永久保存。记录要真实、完整、可追溯。

经营范围不得超出生产经营许可或者备案的范围——这是最常见的越界。

还有一个角色问题:批发企业管网售,应销售给具有资质的经营企业或使用单位;零售企业管网售,应销售给消费者,且销售给个人的产品应当是可以由消费者个人自行使用的,说明书要标注安全使用的特别说明。

最后一点,禁售的雷区别踩:未取得注册证或备案凭证的、无合格证明文件的、过期失效淘汰的医疗器械,一律不得上网销售;贮存和运输也要按标签和说明书标明的条件执行。

西安的企业向西安市市场监督管理局办理经营备案和网络销售备案,两条备案都要走,别只办一条。


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